Sol-Can® A

Concentré acide pour hémodialyse

Sol-Can® A est un concentré d’acide pour hémodialyse. 

Caractéristiques :  

Sol-Can® A est un concentré de dialyse acide liquide qui doit être utilisé en combinaison avec un concentré de bicarbonate de sodium alcalin à 8,4 % ou une cartouche de poudre de bicarbonate de sodium pour hémodialyse après dilution avec de l’eau pour hémodialyse (HD) et hémodiafiltration (HDF) dans la dilution donnée (1+34 ou 1+44). 

Sol-Can® A constitue un composant du système de traitement par hémodialyse. 

Dispositif non stérile. Apyrogène. 

Les concentrés d’hémodialyse acides et alcalins doivent être dilués immédiatement avant utilisation avec de l’eau pour une hémodialyse de qualité appropriée. 

Sol-Can® A est fourni sous forme de concentré 1+34 (35x) ou 1+44 (45 x) en bidons.

Indication : 

Sol-Can® A doit être utilisé conjointement avec un concentré d’hémodialyse alcalin ou une cartouche de poudre de bicarbonate de sodium pour hémodialyse dilué selon les indications. Il est indiqué pour les patients qui ont besoin de traitements par hémodialyse au bicarbonate avec des appareils d’hémodialyse chronique en raison d’une insuffisance rénale due à une maladie rénale chronique et/ou une lésion rénale aiguë.

Contre-Indications liées au produit : 

Hypersensibilité connue du patient à l’un des matériaux utilisés dans ce produit.

Concentrés d’hémodialyse contenant dans le liquide de dialyse prêt à l’emploi une concentration en potassium égale/inférieure à 3 mmol/l chez les patients souffrant d’hypokaliémie : l’hypokaliémie peut se développer en présence de concentrés
d’hémodialyse contenant une concentration en K+ égale/inférieure à 3 mmol/l dans le liquide de dialyse prêt à l’emploi, ce qui peut entraîner des lésions graves, voire le décès du patient. 

Contre-Indications liées à la thérapie :

Les contre-indications d’un traitement par hémodialyse sont une hypersensibilité connue à tout matériau utilisé et/ou l’état du patient (aspects cliniques, troubles de la coagulation incontrôlables et autres conditions liées au traitement). Le médecin responsable doit définir les contre-indications d’un traitement par hémodialyse en se fondant sur les caractéristiques et l’état de santé du patient (état cardiovasculaire, stabilité hémodynamique, comorbidités, tolérance au traitement, tolérance au volume de sang extracorporel, risque d’hémorragie, niveaux d’électrolytes, état acido-basique et autres conditions liées au traitement en fonction des dernières connaissances médicales).

 Précautions d’emploi :

• Sol-Can® A doit toujours être utilisé avec un concentré d’hémodialyse alcalin adapté à une hémodialyse au bicarbonate ou avec des cartouches de bicarbonate de sodium pour hémodialyse et eau conformément aux exigences d’hémodialyse et d’hémodiafiltration de la norme ISO 23500-3 et de la monographie 1167 de la Pharmacopée européenne.

• Sol-Can® A est une solution non stérile.

• Sol-Can® A n’est pas destiné à une perfusion directe. La perfusion peut provoquer des lésions graves et entraîner la mort du patient.

• Respecter le mode d’emploi du fabricant de l’appareil de dialyse correspondant en ce qui concerne les exigences en matière d’hémodialyse et d’hémodiafiltration (par ex. ultrafiltres et autres)

• Ne pas utiliser si le concentré n’est pas limpide et incolore.

• Ouvrir et connecter les concentrés alcalins et acides d’hémodialyse à l’appareil juste avant utilisation.

• La composition du liquide de dialyse prêt à l’emploi doit être soigneusement contrôlée sur l’appareil de dialyse pendant le traitement.

• Suivre le mode d’emploi du fabricant de l’appareil de dialyse correspondant concernant tout test recommandé pour contrôler la composition du liquide de dialyse prêt à l’emploi avant son utilisation. Surveiller régulièrement les électrolytes et l’état acido-basique du patient et adapter la prescription (médecin responsable).

• Surveiller le dosage de l’anticoagulant (par ex. héparine) et l’adapter en fonction des facteurs de coagulation du patient (par ex. temps de céphaline activée (TCA) ou TCK).

• Un traitement par perfusion supplémentaire (substitutions d’électrolytes et de bicarbonate, nutrition parentérale et autres perfusions) ou des médicaments de toute sorte peuvent modifier la composition du sang. L’incidence sur la prescription doit être prise en compte par le médecin responsable.

• Tenir hors de portée des enfants et des nourrissons. 

Risques résiduels :

La composition correcte du liquide de dialyse prêt à l’emploi mélangé par la machine d’hémodialyse doit être contrôlée conformément à la norme CEI 60601-2-16.

Sol-Can A: Concentrés acides pour hémodialyse. Dispositifs médicaux de classe IIb. Certificat délivré par le TÜV SUD (0123). Fabriqué par : B. Braun Avitum AG, 34209
Melsungen, Allemagne. Lire attentivement les instructions figurant dans la notice et sur l’étiquetage.
Produits non pris en charge au titre de la Liste des produits et prestations remboursables prévue à article L-165-1 du Code de la Sécurité Sociale.

Date d’édition : Mars 2024 - HED_20240327